The last major revision of this quality management system standard happened back.

Iso 13485 version 2016 pdf. The document provides guidelines on what needs to be done to meet each requirement of the standard. It will focus on changes in the structure of the quality management system; Iso 13485 derived from iso 9001, a quality management standard that is available to businesses in a wide variety of industries.

La nouvelle version d’iso 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Les exigences de la norme sont 416 mais ces 98 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique ! 23rd march 2016, 4pm gmt.

Pour info, les normes sont systématiquement étudiées tous les 5 ans par les. L'iso 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des. 2016 on february 25, 2016, the international organization for standardization (iso) published its revisions to iso 13485 replacing the previous version from 2003.

Explore our many case studies. Iso is an international quality management standard for medical devices. A requirement is considered appropriate if it is necessary for:

« aide à l’appropriation de la norme iso 13485 : This system addresses the design, development, production, installation, and servicing of the company’s products. Certification to iso 13485 is key to securing and maintaining global business.

This third edition of iso 13485 cancels and replaces the second edition (iso 13485:2003) and iso/tr 14969:2004, which have been technically revised. L’iso 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. The new revision iso 13485:2016 does not align with the revised high level structure, annex sl, used in iso 9001:2015.